La EMA autoriza la vacunación de adolescentes de 12 a 15 años con las dosis de Pfizer

La semana que viene llegará a España una cifra récord de vacunas: 4,6 millones de dosis
 ¿Por qué los alérgicos no deben ponerse la vacuna Pfizer coronavirus?
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El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la autorización condicional de comercialización a la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el COVID-19 para niños de 12 a 15 años, hasta ahora estaba autorizada a partir de más de 16 años.

En una conferencia de prensa, el jefe de Estrategia de Vacunas y Amenazas Biológicas para la Salud, Marco Cavaleri, ha valorado los datos que avalan su aprobación. "Ya estaba para jóvenes a partir de los 16 años en adelante y ahora tenemos datos que muestran que la vacuna es segura también en las edades de 12 a 15 años y eso es lo que permite a la comunidad científica concluir hoy esta decisión".

No obstante, según ha explicado la decisión de usarla dependerá de cada uno de los países de la Unión Europea sí usarla en está población. "Los Estados Miembros tendrán que decidir si utilizarla y cuándo utilizarla la protección de una vacuna segura y eficaz para la población más joven; es un paso importante en la lucha contra el pesar", ha explicado.

La vacuna seguirá las mismas pautas de administración que para los adultos, lo que significa que se requieren dos dosis y deben administrarse con un intervalo de al menos tres semanas. La decisión se determinó en base a un ensayo donde se han observado resultados similares o incluso mejores de lo que están viendo en los adultos jóvenes.

"Los datos realmente muestran que la vacuna es altamente protectora en esta población para prevenir la enfermedad desde una perspectiva de seguridad. Fue buen tolerada y el efecto deseado en este grupo de edad fue muy similar al que vemos en los adultos jóvenes", ha explicado. No obstante, ha recordado que la EMA monitorea continuamente la seguridad y efectividad de esta vacuna tanto en niños como en adultos.

Debido a que se espera que sea necesaria una mayor producción de este suero, Cavaleri ha señalado que la EMA esta trabajando para autorizar la ampliación de la capacidad de fabricación y también siempre que sea posible aumentar la flexibilidad en las condiciones de almacenamiento de la vacuna ya que esto es en beneficio de la campaña de vacunación en los modelos europeos.

También han informado de que el comité de seguridad PRAC de la EMA está evaluando actualmente casos muy raros de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana alrededor del corazón) que ocurrieron después de la vacunación con Comirnaty, principalmente en personas menores de 30 años.Actualmente no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna y la EMA está monitoreando de cerca este problema.

ESTUDIO EN 2.260 NIÑOS

Los efectos de 'Comirnaty' en niños se investigaron en 2260 niños de 12 a 15 años. Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de Comirnaty , que fue acordado por el Comité de Pediatría de la EMA. el ensayo mostró que la respuesta inmune a Comirnaty en este grupo era comparable a la respuesta inmune en el grupo de edad de 16 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2).

La eficacia se calculó en cerca de 2.000 niños de 12 a 15 años que no presentaban signos de infección previa. Estos recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia), sin saber cuál se les dio. De los 1.005 niños que recibieron la vacuna, ninguno desarrolló COVID-19 en comparación con 16 niños de los 978 que recibieron la inyección simulada. Esto significa que, en este estudio, la vacuna fue 100% efectiva para prevenir COVID-19 (aunque la tasa real podría estar entre 75% y 100%).

No obstante, debido al número limitado de niños incluidos en el estudio, el ensayo no pudo haber detectado efectos secundarios raros. Los efectos secundarios más comunes en los niños de 12 a 15 años son similares a los de las personas de 16 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, escalofríos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

USAR PFIZER TRAS UNA DOSIS DE ASTRAZENECA

Por otra parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) considera que los estudios que se están llevando acabo en España y Reino Unido evidencia buenos resultados de combinar, tras una primera dosis de AstraZeneca, la de Pfizer para completar la pauta. No obstante, antes de realizar una valoración ha anunciado que recopilará datos para asegurar que es un 2enfoque efectivo".

Durante su comparecencia, Cavaleri ha señalado que, teniendo en cuenta los datos dados por ambos países hasta el momento, "muestran que no hay mayor preocupación con este enfoque desde una perspectiva de seguridad".

Asimismo, ha continuado, "parece que este es realmente un enfoque efectivo para generar una respuesta inmune robusta después de la segunda dosis de una vacuna diferente. Sin embargo, comenzaremos a recopilar datos para asegurarnos de que este enfoque sea realmente tan fácil de usar como se ve".

No obstante, la EMA mantiene su recomendación de administrar la segunda dosis de AstraZeneca al considerar que los beneficios superan los riesgos. El Comité de Farmacovigilancia (PRAC) ha informado que la tasa de casos se mantienen en el mismo nivel de riesgo (aproximadamente es uno cada 100.000), mientras ha observado menos alertas de fallecimientos, por lo que la tasa de mortalidad se ha reducido; según explican puede deberse a que desde los servicios sanitarios existe una monitorización en alerta ante posibles casos ha aumentado el diagnostico precoz y el tratamiento.

Respecto a la posibilidad de que aparezcan trombos con la segundas dosis, han explicado que la EMA está investigando los datos de farmacovigilancia para comprender si hay incidencia de STT. "Por el momento no hemos visto ningún resultado al respecto", ha informado Cavaleri.

Tras confirmarse un vínculo entre la vacuna de AstraZeneca y las trombosis, el Ministerio de Sanidad recomienda vacunar con Pfizer a los menores de 60 años que recibieron la primera dosis de AstraZeneca, para "evitar una muerte por cada millón de vacunados" con el suero de la compañía anglosueca.

Actualmente, Sanidad lleva a cabo el ensayo clínico 'CombiVacs', puesto en marcha por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), que por el momento ha evidenciado que una dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer produce respuesta inmune fuerte y efectos secundarios de leves a moderados en personas menores de 60 años que recibieron una sola dosis de AstraZeneca.

NUEVO RÉRCORD DE VACUNAS

Además, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha anunciado este viernes un nuevo récord de llegada de vacunas en España con 4,6 millones de dosis durante la próxima semana. "Son cifras realmente espectaculares y excepcionales", ha manifestado.

Durante su intervención vía telemática en la presentación de la campaña canaria '22 ángeles' para fomentar la vacunación masiva contra la COVID-19, Darias ha reiterado que la administración de dosis en el conjunto del país "va como un tiro".

De igual modo, ha resaltado el esfuerzo realizado por el Gobierno por acudir a todos los contratos de todas las vacunas "que hacen que ya en el presente año sean más de 100 millones la dosis que hemos adquirido para este año".

"Son cifras increíbles -ha añadido-, como lo son los datos de vacunación porque ya son más de 25,7 millones las dosis administradas; 17,5 millones de personas con al menos una dosis, lo que supone cerca del 40% de la población; y además, 8,6 millones de personas inmunizadas, entorno al 20% de los españoles".

Por otro lado, Darias ha animado a seguir trabajando junto a las Comunidades Autónomas desde la cogobernanza para seguir cumpliendo objetivos y batiendo récords "día a día, semana a semana", con la mirada puesta en el próximo hito: alcanzar los 10 millones de personas vacunadas con pauta completa en la primera semana de junio y continuar hasta llegar al 70% de la población vacunada antes de finalizar el mes de agosto.

Darias ha querido resaltar también el "gran trabajo" que están haciendo todas las comunidades autónomas en la inoculación de dosis, felicitación que ha dirigido en este caso a Canarias.

"Las vacunas contra la covid son nuestra mejor arma sanitaria para derrotar al virus pero también nuestra mejor palanca para la recuperación económica, que se empieza a anunciar por organismos como la OCD, que la incrementado la previsión del PIB ante el despliegue de las vacunas en España", ha expuesto.

La ministra ha recordado cómo, ante el mayor desafío para la humanidad, en menos de un año, los mejores talentos de la ciencia han sido capaces de crear vacunas para luchar contra la COVID-19.

"El reto es apasionante, seguir salvando vidas y recuperar cuanto antes la normalidad Gracias por ser copartícipes, sin duda alguna, en el mayor desafío de nuestras vidas", ha concluido.

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