Un responsable de la EMA confirma vínculo entre trombos y vacuna de AstraZeneca

La EMA se pronunciará sobre los trombos y la vacuna de AstraZeneca "a última hora del miércoles"
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) concluye que la vacuna de AstraZeneca es "segura y eficaz"
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La comisaria europea de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emitirá una nueva opinión "a última hora del miércoles" sobre la relación entre la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 y los trombos en algunos vacunados.

"En estrecho contacto con la EMA sobre la evaluación de farmacovigilancia de la vacuna de AstraZeneca. Se espera la evaluación a última hora del miércoles", ha avanzado en una publicación en redes sociales.

El jefe de la estrategia de vacunación de la EMA, Marco Cavaleri, ha confirmado este martes una "asociación" entre la vacuna de AstraZeneca y los eventos trombóticos que están experimentando algunos vacunados, principalmente mujeres menores de 50 años con déficit de plaquetas.

"Podemos decirlo, hay claramente una asociación con la vacuna. Sin embargo, todavía no sabemos qué causa esta reacción. Estas trombosis cerebrales con déficit de plaquetas parecen ser el principal evento a investigar. En resumen: en las próximas horas diremos que hay una conexión, pero todavía tenemos que entender cómo ocurre", ha detallado en una entrevista con el diario italiano 'Il Messagero'.

El responsable de la EMA ha reconocido que "hay más casos de trombosis cerebral con déficit de plaquetas entre los jóvenes de lo que cabría esperar", principalmente en mujeres menores de 50 años. "Aunque también ha habido casos de entre 50 y 60 años y también hay hombres, alrededor del 20 por ciento. La edad media ronda los 45-47 años", ha puntualizado.

En cualquier caso, Cavalieri no se ha pronunciado abiertamente sobre si se fijará un grupo de edad o colectivo al que no se pueda administrar este miércoles, en la reunión que ha organizado la EMA para emitir una nueva opinión sobre la seguridad de la vacuna.

"Entiendo la necesidad europea de tener una voz única y fuerte, pero no sé si tendremos ese tipo de indicación tan pronto como esta semana. Pero ciertamente se actualizará la información del producto, indicando que los eventos adversos están relacionados con la vacuna. Estará claramente establecido", ha afirmado.

El pasado miércoles, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, señaló que, aunque "no se ha demostrado una relación causal con la vacuna", sí que "es posible", por lo que "se están realizando nuevos análisis".

Hasta esa fecha, según Cooke, se han detectado un total de 44 casos de trombosis venosa cerebral en 9,2 millones de personas vacunas con la inyección de AstraZeneca en Europa, aunque no incluye todos los 31 casos notificados ayer en Alemania. En total, se han producido en Europa 14 muertes que se están siendo investigadas por la vacuna de AstraZeneca, aunque no todas por este tipo de trombos. "Si observamos la exposición ajustada a la edad, calculamos un riesgo de uno por cada 100.000 en los menores de 60 años", detalló.

LA OMS INSISTE EN QUE POR AHORA "NO HAY EVIDENCIAS"

Por su parte, el director de Regulación y Precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Rogério Gaspar, ha insistido en que "por ahora" no hay evidencias científicas suficientes para asegurar que la vacuna contra el coronavirus desarrollada por AstraZeneca provoque la aparición de eventos trombóticos.

El experto se ha pronunciado así en una rueda de prensa después de que el jefe de la estrategia de vacunación de la Agencia Europea del Medicamento haya confirmado que existe una asociación entre la administración de esta vacuna y la aparición de trombos.

Sin embargo, el experto de la OMS ha recordado que la EMA ha denegado la existencia de este vínculo, aunque sigue analizando, al igual que el organismo de Naciones Unidas, los nuevos datos que salen "cada día" y se espera que en las "próximas horas o días" emita una nueva opinión al respecto.

"Se están analizando los datos que llegan todos los días, por lo que la OMS confía tanto en los sistemas de farmacoviligancia, como en los comités de evaluación y en las agencias reguladoras. Además, las autoridades del Reino Unido están examinando los mismos datos que la EMA y la impresión que se tiene es que la relación riesgo-beneficio sigue siendo positiva", ha aseverado Gaspar.

Finalmente, la subdirectora general de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios, Mariângela Simão, ha informado de que el organismo está recopilando datos de la vacuna de AstraZeneca de "todas las regiones" del mundo donde se está administrando y no sólo de Europa. "Estamos recopilando todos los datos y, además, estamos también en contacto con la compañía, quien tiene la obligación de informar sobre los datos de seguridad", ha zanjado.

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