El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido este martes que el beneficio-riesgo general sigue siendo positivo a la hora de administrar la vacuna contra la Covid de Jannsen, aunque confirma que se ha observado "un posible vínculo con casos muy raros" de coagulos sanguíneos inusuales relacionados con las plaquetas bajas en sangre, que serían los desencadenantes de los trombos.
Así, al igual que hizo hace dos semanas con la vacuna de AstraZeneca, el comité de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) concluye que se debe agregar una advertencia a la información del producto para la vacuna COVID-19 Janssen y que estos eventos deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna.
"COVID-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna COVID-19 Vaccine Janssen en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios", señala la evaluación científica de la EMA, que "respalda el uso seguro y eficaz" de las actuales vacunas.
Para llegar a su conclusión, el Comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de los Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal. Al 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos.
En esta ocasión, todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos. El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron principalmente en sitios inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.
"Los casos revisados fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca, 'Vaxzevria'", advierten desde el PRAC, que nuevamente recomienda a los profesionales de la salud y las personas que recibirán la vacuna que sean conscientes de la posibilidad de que ocurran estos casos.
"Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina llamada trombocitopenia inducida por heparina, HIT", señalan desde el PRAC, que enfatiza la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato.
"Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas y tratarlos temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones. La trombosis en combinación con trombocitopenia requiere un tratamiento clínico especializado. Los profesionales sanitarios deben consultar la orientación correspondiente o consultar a especialistas para diagnosticar y tratar esta afección", añaden.
UNA SEMANA DE RETRASO DE LA VACUNA DE JANSSEN
El pasado miércoles la compañía farmacéutica anunciaba que retrasaba el lanzamiento de su vacuna contra la COVID-19 en Europa, tras la paralización en Estados Unidos por los seis casos de eventos trombóticos en personas vacunadas con su inyección, tras administrar más de 6,8 millones de dosis de la vacuna.
Horas después la EMA señalaba que su comité de seguridad (PRAC, por sus siglas en inglés) estaba revisando también casos los seis trombos ocurridos en los Estados Unidos luego del uso de la vacuna COVID-19 de Janssen.
La vacuna COVID-19 Janssen es una vacuna para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas mayores de 18 años. Está compuesto por otro virus (de la familia de los adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen para producir una proteína que se encuentra en el SARS-CoV-2. Destaca sobre el resto porque se administra en una sola inyección, aunque su eficacia es menor en comparación con el esto, del 67%. Consiguió la autorización de comercialización condicional por parte de la Comisión Europea el 11 de marzo de 2021.
RECOMENDACIONES ANTE UN POSIBLE CASO
Desde la EMA recuerdan que el riesgo de tener este efecto secundario es muy bajo, pero las personas que recibirán la vacuna deben estar al tanto de los síntomas para que puedan recibir tratamiento médico inmediato para ayudar a la recuperación y evitar complicaciones.
Las personas deben buscar atención médica urgente si tienen alguno de los siguientes síntomas en las tres semanas posteriores a la vacunación con la vacuna COVID-19 Janssen: dificultad para respirar; dolor de pecho, hinchazón de la pierna, dolor abdominal persistente (vientre), síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa, o diminutas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.
En estos casos la recomendación es hablar con un profesional sanitario el cual deben estar atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo y trombocitopenia para poder tratar rápidamente a las personas afectadas de acuerdo con las pautas disponibles.
ESTUDIOS ADICIONALES E INVESTIGACIÓN
La directora Ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), Emer Cooke, ha subrayado que la investigación sobre el desarrollo de trombos asociados a la administración de la vacuna de Janssen "va a seguir", además se ha pedido a la compañía farmacéutica que realice estudios adicionales sobre su vacuna contra la Covid-19 y, asimismo, ha anunciado que la EMA han encargado una investigación independiente sobre episodios tromboembólicos asociados a vacunas.
"Quiero subrayar que no hemos visto casos en la UE porque se ha aplicado muy poco", ha señalado en la rueda de prensa sobre la conclusión del comité de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) de la señal de vacuna de Janssen sobre eventos tromboembólicos, donde se ha destacado que el beneficio-riesgo general sigue siendo positivo a la hora de administrar la vacuna contra la Covid de Jannsen.
"Las vacunas se aplican a un gran número de personas y pueden ocurrir eventos extraños que no se hayan detectado los ensayos clínicos pero el sistema de Farmacovigilancia es muy bueno en Europa y podemos conocer esas eventos con rapidez", ha señalado Cook, quien ha destacado que el informe dado a conocer este martes podrá ayudar a los Estados miembros a decidir cómo aplicar la vacuna.
Aunque confirman que se ha observado "un posible vínculo con casos muy raros" de coágulos sanguíneos inusuales relacionados con las plaquetas bajas en sangre, la doctora Sabine Straus, presidenta del Comité de Seguridad ha destacado que más de 7 millones de personas han recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos, solo se han producido ocho informes de casos graves de coágulos sanguíneos inusual, uno de ellos con desenlace mortal.
Durante la rueda de prensa han señalado que es posible que ocurran más casos. teniendo en cuenta que la vacunación se paro en Estados Unidos el 13 de abril, según les ha informado la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) podrían esperarse nuevos casos hasta el 30 de abril, ya que se ha visto que algunos de los casos pueden ocurrir hasta tres semanas después de la vacunación.
Por tanto, han señalado que "demasiado pronto" para decir algo sobre por qué se producen estos casos con la vacuna. No obstante, Cook sí ha señalado que con los casos ocurridos hasta ahora los profesionales sanitarios cuentan "con información detallada" para reconocer los estos eventos. En cualquier caso, ha destacado que el estudio que el estudio de la EMA tratará de abordar mejor el posible vínculo con los trombos.
Asimismo, ha narrado que en esta ocasión, todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.
Respecto a las recomendaciones que deben seguir los profesionales ante un posible caso, han advertido de que es recomendable utilizar un anticoagulante que no esté basada en la heparina, ya que han estado consultado a expertos y observando las directrices, y, aunque, "ahora no estamos totalmente seguros de que pueda causar deterioro de estos pacientes, pero por ser prudente los especialistas recomiendan evitar el uso de heparina".
COINCIDENCIA ENTRE ASTRAZENECA, JANSSEN, SPUTNIK
Aunque los casos revisados fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca, 'Vaxzevria'", en la rueda de prensa han recordado que, aunque son dos vacunas similares por su desarrollo, no son exactamente iguales. Así, han recordado que ambas están compuesto por otro virus (de la familia de los adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen para producir una proteína a partir del SARS-CoV-2.
Sin embargo la de AstraZeneca es de un adenovirus de chimpancé no replicativo y Janssen de uno humano. Por tanto, no se puede confirmar que los trombos tengan la misma causa en ambas vacunas. Asimismo, teniendo en cuenta que la vacuna rusa Sputnik se ha desarrollado del mismo modo, Cook ha confirmado que la EMA estará muy atenta a posibles coágulos sanguíneos inusuales relacionados con las plaquetas bajas en sangre. "Hasta ahora no hemos visto ninguna información en el contexto de lo que hemos revisado hasta ahora", ha añadido.
Asimismo, ha explicado que la evaluación de la vacuna rusa "está en una fase muy temprana", con lo que ha confirmado que no han llegado aún a ver los informe de farmacovigilancia porque no los tienen aún. "nos aseguraremos de que cualquier informe que venga del suso sobre el terreno, sea de donde sea, que forme parte del estudio".
Respecto a cuantos eventos se han producido o tienen notificados en la EMA tras la administración de alguna de las cuatro vacunas actualmente autorizadas, el doctor Peter Arlett, jefe del Grupo de Trabajo de Métodos y Análisis de Datos, ha explicado que se han asociado, hablando exclusivamente de trombosis asociados a trombocitopenia con coágulos con bajo nivel de plaquetas, en Janssen se han dado 8 casos, todos en EEUU; en el caso de la vacuna de AstraZeneca se han notificado 297 casos, 192 del espacio económico Europeo; de Pfizer se han notificado 25 casos, y de MOderna se han notificado 5 casos. Las fechas de estas cifras corresponden al 4 de abril.
Asimismo, han explicado que "no hay forma ahora de decir que los casos con la vacuna de Janssen ocurran con mayor frecuencia o menor frecuencia que con la de AstraZeneca". Straus ha señalado que sería muy útil conocer los factores de riesgo, por tanto apuestan por monitorear los riesgos.
