martes 21/9/21

Suspendidos los ensayos en humanos de la vacuna española contra la covid

La Agencia Española del Medicamento no autoriza que se pruebe con personas la candidata impulsada por el investigador español Mariano Esteban, del Centro Nacional de Biotecnología (CSIC)
El virólogo español, Mariano Esteban, quien lidera el equipo que está desarrollando una de las tres vacunas contra el SARS-CoV-2 del CSIC
El virólogo español, Mariano Esteban, quien lidera el equipo que está desarrollando una de las tres vacunas contra el SARS-CoV-2 del CSIC

El comienzo del ensayo clínico de la vacuna contra la covid19 que desarrollan el CSIC y Biofabri ha sido aplazado a la espera de recibir el informe de la Agencia Española del Medicamento que permita que comiencen estas pruebas, que estaba previsto que empezasen a mediados de la primera semana de agosto. 

Así lo ha explicado a Efe un portavoz del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), quien ha señalado que "ahora mismo el CSIC está a la espera del informe de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), que tiene que dar la valoración sobre la conveniencia o no para hacer los ensayos con la vacuna del equipo que dirige el científico Mariano Esteban en el Centro Nacional de Biotecnología".

Los ensayos clínicos iban a iniciarse en el madrileño Hospital de La Paz a mediados de la próxima semana, pero al no tener el informe de la Agencia del Medicamento se aplazaron "sine die, a la espera de conocer el el documento".

El portavoz del CSIC niega, como apuntan algunos artículos periodísticos, que la administración de la vacuna haya producido la muerte por lesiones pulmonares de uno de los macacos empleados en los ensayos preclínicos. Precisa a este respecto que, al sacrificar a este ejemplar y hacer la autopsia, "se comprobó que tenía una lesión pulmonar, pero el macaco no murió de esa lesión".

Tanto el CSIC como la empresa gallega Biofabri -que es la encargada de fabricar los lotes de las vacunas para los ensayos con humanos- aseguran en un comunicado que se han seguido todos los protocolos internacionales usuales en el desarrollo de los ensayos preclínicos de vacunas, y que, con base en los resultados en cuanto a seguridad y eficacia, se ha considerado adecuado solicitar el ensayo de la fase clínica.

Si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesión pulmonar tras la administración del preparado, no se hubiera solicitado el ensayo clínico, subrayan.

En el CSIC se desarrollan actualmente tres proyectos de vacuna contra la covid-19, de los cuales el de Esteban es el más adelantado y durante las pruebas con ratones consiguió un 100 % de eficacia.

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