viernes 5/3/21

Sanidad autoriza el primer ensayo clínico en humanos de una vacuna anticovid en España

- Castilla y León, Comunidad Valenciana, Murcia, Cantabria y Melilla piden rastreadores militares y se sumarán Madrid y Galicia.

- Illa no descarta relajar el uso de la mascarilla desde los 6 años y atribuye a las Comunidades Autónomas el cierre de colegios.

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, durante la rueda de prensa del Consejo de Ministros
El ministro de Sanidad, Salvador Illa, en rueda de prensa en Moncloa

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio, ha autorizado este viernes el primer ensayo clínico en humanos de una vacuna contra el COVID-19 en España.

En concreto, se trata de 'Ad26.COV2-S', de la compañía Janssen. Según ha explicado Illa en rueda de prensa, en este ensayo de fase 2a se estudiará cómo calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, así como el intervalo de tiempo que debería pasar entre dosis. La compañía tiene previsto, además, iniciar ensayos clínicos fase 3 en breve.

En total, participarán 190 voluntarios sanos de entre 18 y 55 años y también mayores de 65, y se esperan resultados en los próximos meses. "Vamos a ir viendo en los próximos meses cómo esto evoluciona. No puedo aventurar nada, esto tiene su tiempo. Hay que hacerlo lo más rápidamente posible pero con seguridad. Estamos hablando de algunos meses", ha agregado.

Los estudios se realizarán en el Hospital La Paz, el Hospital La Princesa de Madrid y el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander. "Todos ellos cuentan con una amplísima experiencia de investigación clínica en vacunas", ha resaltado Illa, quien ha añadido que la selección del centro y reclutamiento de pacientes corre a cargo de la compañía promotora del ensayo, Janssen.

Esta vacuna está basada en un tecnología sólidamente documentada y en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de 'spike', también llamada proteína espiga en español).

El ministro ha puntualizado, en cualquier caso, que participar en el estudio de esta vacuna no da a España ninguna ventaja en el reparto a nivel europeo, que se realizará de forma conjunta en toda la UE. "Pero es un orgullo para nuestro país poder participar, genera conocimiento y reconocimiento a la calidad de nuestra investigación y a nuestro Sistema Nacional de Salud", ha puntualizado.

En la fase 2, además de España, participarán Alemania y Bélgica. En total, participarán 590 personas. En la fase 1 el ensayo se localizó en Estados Unidos y Bélgica, con 1.045 adultos sanos, con "resultados satisfactorios". Según Illa, el reclutamiento comenzará "de forma inmediata, si no hoy mismo la semana que viene".

El ministro ha recordado que, una vez se llega a un ensayo de fase 2, "eso quiere decir que la vacuna ya tiene una eficacia amplia que significa que la vacuna tiene criterios de seguridad que hacen posible administrarla".

Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber evaluado, entre otras cosas, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercialización: en el caso de España, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Illa ha reivindicado que toda la comunidad científica está realizando "un esfuerzo ingente y sin precedentes para hallar una vacuna eficaz y segura contra el COVID-19". En este sentido, ha avanzado que las primeras dosis de la vacuna de AstraZeneca podrían llegar a finales de diciembre "si todo va bien y habiéndose garantizado su seguridad", dentro del reparto de la Unión Europea.

2,7 MILLONES DE DESCARGAS DE 'RADAR COVID'

Por otra parte, el ministro ha informado de que por el momento se han producido 2,7 millones de descargas de la aplicación 'Radar COVID', pese a que no está en funcionamiento en todo el territorio nacional. Illa ha apuntado que Madrid, Murcia, Baleares y Canarias podrían incorporarse "en los próximos días" al período de pruebas. Sanidad espera que todas las comunidades autónomas tengan en marcha la aplicación para el 15 de septiembre.

Al igual que este jueves el director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias (CCAES), Fernando Simón, el ministro también ha reconocido "alguna demora en la entrega" de reactivos que se utilizan para la realización de PCR contra el COVID-19, pero ha puntualizado que esta situación se produce debido al "enorme número" de pruebas que están impulsando las comunidades autónomas para controlar el gran aumento de casos de las últimas semanas.

RASTREADORES MILITARES

En otro orden, las comunidades autónomas de Castilla y León, Comunidad Valenciana, Murcia y Cantabria y la Ciudad Autónoma Melilla han pedido ya rastreadores militares al Ministerio de Defensa, ha avanzado este viernes la titular de este departamento, Margarita Robles.

Además, otras dos comunidades, Galicia y Madrid, han hecho llegar a Defensa su intención de pedir estos efectivos. El Gobierno ha ofrecido a las comunidades un total de 2.000 militares formados como rastreadores.

Aunque algunas comunidades han hecho ya una estimación de los efectivos que necesitan, Robles ha dejado claro que esa cifra no será "vinculante". El número lo decidirán los propios rastreadores que acudirán sobre el terreno a hacer una primera valoración junto con la ponencia de alertas del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias (CCAES) y las autoridades autonómicas.

La ministra ha comparecido en rueda de prensa junto al titular de Sanidad, Salvador Illa, tras la reunión del comité de seguimiento del coronavirus y ha explicado que Defensa ha hecho llegar este viernes por la mañana a los gobiernos autonómicos una guía de actuación para que las comunidades que lo deseen pidan efectivos al Ministerio de Sanidad.

Ahora, una vez que las comunidades autónomas formalicen su petición, el Ministerio de Sanidad, "a la mayor brevedad" decidirá a qué comunidades van los rastreadores para hacer esa primera valoración.

Según Robles, en el caso de las comunidades autónomas que ya lo han pedido, ese primer desplazamiento ya se está planificando. La valoración de necesidades se hará rápidamente, posiblemente en 24 horas, y además será "algo dinámico", de manera que podrán aumentarse o reducirse los efectivos según sea necesario. "Vamos a intentar ser muy ágiles, lo importante es el servicio a los ciudadanos", ha resumido.

También ha dejado claro que Defensa no enviará rastreadores "de oficio" a ninguna comunidad autónoma, puesto que son éstas quienes tienen la competencia en materia sanitaria y "tendrán la responsabilidad suficiente para valorar si lo necesitan".

De hecho, ha agradecido a los gobiernos que los han pedido que hayan dado este paso, porque, según ha dicho, el objetivo es la "colaboración institucional" sin "ninguna otra valoración". "No valoramos si se ha hecho bien, mal o regular, sino que queremos poner los medios para la lucha contra el virus", ha asegurado.

En cuanto al Gobierno de Madrid, que se ha preguntado "dónde estaban en junio y julio" esos rastreadores militares, ha recordado que la Comunidad de Madrid tampoco hizo ninguna petición en esas fechas, cuando ella misma ya estaba contando en intervenciones públicas que las Fuerzas Armadas estaban formando rastreadores para sus propias necesidades pero que podrían ponerse a disposición de las comunidades autónomas.

Ahora, ha dicho, se trata de "mirar al presente y al futuro" y no "hacer de menos el trabajo hecho hasta la fecha por las comunidades autónomas" porque la lucha contra el coronavirus no es "una competición" sino una colaboración.

Es más, ha señalado que la participación de las Fuerzas Armadas en los esfuerzos contra la epidemia es la mejor manifestación de la unidad contra ella, "sin colores políticos", precisamente porque el Ejército se caracteriza por la neutralidad política y comparte y representa los valores de los ciudadanos.

Además, ha remarcado que, contra la propagación del virus, la labor de rastreo es esencial y que ésta es una formación que "no se puede improvisar en 24 horas".

"Ser rastreador no es fácil, no cualquiera puede ser rastreador, hay que tener conocimientos de la enfermedad pero también de psicología de las personas", ha detallado. Los militares, ha dicho Robles, están absolutamente preparados para desarrollar su labor con empatía con los ciudadanos y con absoluto respeto a sus derechos.

Los 2.000 efectivos tienen conocimientos o formación sanitaria o de técnicos de emergencia que durante una semana han realizado cinco módulos de trabajo.

RELAJACIÓN DEL USO DE LA MASCARILLA

Por otra parte, el ministro de Sanidad no descarta relajar la obligatoriedad del uso de mascarillas en la escuela a partir de los 6 años si las condiciones lo permiten, al tiempo que ha recalcado que son las comunidades autónomas las que tienen la potestad de cerrar colegios en caso de "transmisión generalizada y sostenida", que sería la "medida más extrema".

Así lo ha puesto de manifiesto el ministro durante su comparecencia en Moncloa al ser preguntado por la previsión de la Generalitat de Cataluña, que este mismo jueves anunció que, debido a la situación epidemiológica en la que se encuentra, la "mayoría" de alumnos de más de 6 años deberá llevar mascarilla en las aulas (antes lo había establecido en los 12 años).

"Ayer acordamos conjuntamente todas las CC.AA usar la mascarilla en el entorno educativo a partir de los 6 años, esta es una acción coordinada de salud pública que recibió un apoyo total", ha asegurado Illa, pese a que Andalucía también aseguró que diversas comunidades autónomas habían solicitado establecer que el uso de mascarilla sea obligatorio cuando no se pueda mantener la distancia de seguridad de 1,5 metros y viceversa.

En cualquier caso, el ministro se ha abierto a ir "revisando" la medida, en función de cómo evoluciona la situación. "Es verdad que si en unas semanas, ojalá fuera así, hubiera una situación que permitiera relajar esta medida, la adoptaríamos, pero ayer el acuerdo que adoptamos fue éste y todas las CC.AA entendieron que, junto con otras medidas, era lo correcto", ha dicho en relación a los acuerdos alcanzados este jueves entre Gobierno y autonomías en la Conferencia multisectorial de Sanidad y Educación.

Respecto al cierre de colegios, ha señalado que son las comunidades autónomas las que tienen competencias tanto en Sanidad y Salud Pública como en Educación, aunque el ministerio puede apoyar si hay casos que requieren un análisis un poco más profundo. "Pero quien tiene la potestad de decretar esto son las CC.AA", ha señalado.

Illa ha recordado que el documento sobre detección de casos y brotes en la escuela se acordó en la ponencia de Alertas y Respuesta Temprana y fue validado por la Comisión de Salud Pública. "Son documentos en constante revisión en función de la evidencia científica que vamos recibiendo y me comprometí en el próximo Consejo Interterritorial a hacer una nueve relectura de este documento", ha añadido.

Así, ha recordado que establece cómo reaccionar ante un brote, considerado así en un centro educativo cuando haya tres o más casos. Ante un caso positivo, según ha señalado, si se da en un grupo de convivencia estable todas las personas tienen que cuarentenar y, si se da un aula, tienen que cuarentenar aquellas personas que son contacto estrecho. Si hay más de un caso positivo con vínculo epidemiológico se actúa de la misma manera.

Mientras, ha reiterado que si hay más de un caso sin vínculo epidemiológico, se tiene que hacer un análisis conjunto de indicadores, estudiar caso a caso, ver qué ha pasado y a partir de ahí tomar decisiones, que van desde suspender temporalmente un grupo, una clase o un ciclo, hasta la medida más extrema, que solo se decretaría en el caso de que hubiera una transmisión "generalizada y sostenida en el centro educativo" para temporalmente también llegar a decretar el cierre de la escuela.

Illa ha insistido en que una de las conclusiones a la que se llegó a la reunión de este jueves fue que "hay que volver al colegio, a las clases. "Hay que poner en marcha el sistema educativo de forma presencial. Hay un entorno seguro se dan las condiciones", ha subrayado.

En relación a la evolución de la pandemia y la apertura de colegios, ha dicho que la conclusión es que se debe iniciar la actividad educativa de forma presencial porque es "un derecho a la educación y hay garantías de hacerlo con seguridad".

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