La Agencia Europea del Medicamento (EMA) sigue "firmemente convencida" de que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 superan a los riesgos de efectos secundarios y por el momento no ha encontrado "indicios" que demuestren que los casos de trombosis registrados en personas que han recibido esta vacuna estén relacionados con su administración.
Así lo ha asegurado la directora gerente de la EMA, Emer Cooke, en una rueda de prensa en la que ha explicado que el organismo está evaluando "en profundidad" los casos de coágulos que han sido detectados por los Estados miembros para determinar si efectivamente están relacionados con la vacuna de AstraZeneca o se trata de una "coincidencia".
La EMA llegará a una conclusión al respecto este jueves, pero Cooke ha repetido el mensaje que la institución ha trasladado ya en varias ocasiones desde que la semana pasada varios países informaran sobre casos de trombosis en personas vacunadas previamente con esta vacuna y una docena de ellos, entre otros España, Alemania, Francia o Italia, decidieran paralizar temporalmente las inyecciones.
"Todavía estamos firmemente convencidos de que los beneficios de la vacuna de AZ para prevenir la COVID-19 con sus riesgos asociados de hospitalización supera los riesgos de los efectos secundarios", ha expresado. "En la actualidad no hay indicios de que la vacunación haya causado estas condiciones", ha añadido.
A pesar de ello, la directora gerente de la EMA ha subrayado que las "preocupaciones" que se han generado durante los últimos días sobre la seguridad de esta vacuna merecen una "evaluación científica" que estudie "en detalle" todos los casos identificados y cuyos resultados no se darán a conocer hasta el jueves.
"Una situación así no es inesperada", ha expresado Cooke, para después añadir que es "inevitable" que una campaña de vacunación tenga "incidentes". "Nuestro papel es evaluarlo rápido y saber si se trata de una coincidencia o es un efecto secundario relacionado con la vacuna", ha apuntado.
En un primer momento, ha señalado, se investigó la posibilidad de que los coágulos estuvieran vinculados con un lote específico de la vacuna, algo que el organismo ahora considera "improbable" porque han sido detectados casos en personas a los que se les había administrado dosis de lotes distintos.
Por contra, la directora gerente de la EMA ha dicho que no se puede descartar que los trastornos sanguíneos detectados estén relacionados con el proceso de fabricación de las dosis y es una de las posibles explicaciones que están analizando los expertos.
Cooke ha preferido no dar cifras concretas porque la EMA recibe nuevos datos constantemente, pero sí ha recordado que los coágulos han sido detectados en un número "muy pequeño" de personas que han recibido la vacuna, que esta cifra "no es más alta" que la que esperada en una población sin vacunar y que en los ensayos clínicos este tipo de eventos fueron detectados tanto en gente a la que se le había suministrado la vacuna como en la que había recibido el placebo.
Aunque el "foco" de la Agencia Europea del Medicamento está ahora en garantizar la seguridad de la vacuna de AstraZeneca, el organismo está evaluando "posibles efectos adversos" en todas las vacunas que han sido autoridades en la UE y "parece" haber números "similares" de problemas sanguíneos en otro
"Ahora el foco lo tenemos en AstraZeneca por los incidentes detectados en Europa, per hemos mirado las tasas de todas las vacunas actualmente en circulación y parece que hay números similares apareciendo en todo el mundo. Es algo que no tendrá que ser evaluado por nuestro comité (de expertos), ha respondido al ser preguntada por esta posibilidad.
"ABSOLUTA TRANQUILIDAD"
Al respecto, la portavoz del Gobierno de España, María Jesús Montero, ha pedido a la población tener "absoluta tranquilidad" con la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la compañía AstraZeneca porque los casos adversos notificados, y que han propiciado la suspensión temporal de la administración de la misma, son "muy pocos".
Montero se ha pronunciado así en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros y después de que el Ministerio de Sanidad acordara, junto a las comunidades autónomas, la suspensión "temporal y cautelar" de la inoculación de esta vacuna tras detectarse en España, y en otros países, casos de trombosis de senos venosos cerebrales a personas a las que se le habían administrado esta vacuna.
La paralización de la vacunación se va a mantener hasta que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), emita una valoración detallada de todos los casos.
"Todos los países europeos vamos de la mano de la EMA con nuestras propias agencias nacional, y es ahora a la EMA la que le corresponde revisar todas las incidencias y casos adversos notificados", ha comentado la portavoz del Gobierno, para recordar que por ahora sólo se han notificado 11 casos de trombosis de senos venosos cerebrales en los más de 17 millones de personas vacunadas.
Además, Montero ha insistido en que todavía no se ha demostrado que la aparición de este tipo de trombosis esté directamente relacionada con la administración de la vacuna. "Por tanto, hay que tener absoluta tranquilidad, la gran mayoría de las vacunas no han producido ningún tipo de reacción adversa, circunstancia bastante común en cualquier medicamento", ha zanjado.
