lunes 8/3/21

La Agencia Europea del Medicamento aprueba autorizar la vacuna de Pfizer y BioNTech

- La evaluación confirma "la seguridad y eficacia de esta vacuna y que cumple las normas de calidad necesarias".

- La EMA dice que "no hay pruebas" de que la vacuna no funcione contra la nueva cepa.

- La Comisión Europea autoriza su comercialización, que empezará a distribuirse a los países el sábado.

- Illa califica de "histórica" la opinión positiva de la EMA de la vacuna de Pfizer y asegura que es "segura".

Pfizer y BioNTech anuncian una eficacia del 90% de su vacuna contra el coronavirus
La Agencia Europea del Medicamento aprueba autorizar la vacuna de Pfizer y BioNTech

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la autorización condicional de comercialización a la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el COVID-19 en personas de más de 16 años.

Así lo ha anunciado este lunes en rueda de prensa la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, tras la reunión del comité para evaluar la vacuna. "La evaluación científica de la EMA se basa en la fuerza de las pruebas científicas sobre la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna, y nada más. Las pruebas demuestran de forma convincente que los beneficios son mayores que los riesgos de esta vacuna", ha señalado.

Tras la luz verde por parte de la agencia reguladora europea, la Comisión Europea espera concluir el proceso formal de aprobación este mismo lunes, a pesar de que se trata de una burocracia que habitualmente requiere 67 días, según ha anunciado la presidenta del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen, a través de Twitter.

"Es un momento decisivo en nuestros esfuerzos para dar vacunas seguras y efectivas a los europeos. La EMA acaba de publicar una opinión científica positiva de la vacuna de BioNTech y Pfizer. Ahora actuaremos rápido, espero una decisión de la Comisión para esta tarde", ha escrito la alemana. Así, si no se produce ningún contratiempo, los países europeos, entre ellos España, comenzarán a recibir las dosis el sábado 26, para iniciar las campañas de vacunación el domingo 27.

En la rueda de prensa, Cooke ha defendido que este dictamen científico de la EMA garantiza que la vacuna llegará a Europa "con las correspondientes salvaguardias, controles y obligaciones". "Nuestra evaluación exhaustiva significa que podemos asegurar con confianza a los ciudadanos de la UE la seguridad y eficacia de esta vacuna y que cumple las normas de calidad necesarias. Sin embargo, nuestro trabajo no se detiene aquí. Seguiremos recogiendo y analizando datos sobre la seguridad y la eficacia de esta vacuna para proteger a las personas que la toman en la UE", ha asegurado.

La presidenta del Comité de Seguridad de la EMA, Sabine Straus, ha defendido que "el perfil de seguridad de la vacuna de COVID-19 a partir de los datos evaluados es tranquilizador". "La UE tiene un excelente sistema de vigilancia de la seguridad, con análisis y detección de última generación, para asegurar que identificamos la información de seguridad nueva o cambiante", ha añadido.

La máxima responsable de la EMA ha "celebrado y reconocido" el trabajo "incansable" de "un gran número de expertos de todos los Estados miembros de Europa y mis colegas de la EMA que participan en la revisión de la vacuna". "Esto es el resultado de una movilización y un intercambio de información sin precedentes entre los científicos, la industria, los reguladores, los profesionales de la salud y los pacientes de todo el mundo", ha esgrimido.

Cooke también ha señalado que las autoridades europeas le deben "transparencia" a los ciudadanos "para que puedan decidir sobre la vacunación en base a los hechos". Por ello, ha informado de que la EMA publicará información sobre la evaluación, incluyendo todos los datos clínicos evaluados en la solicitud. "Esto permitirá un mayor escrutinio independiente de los científicos", ha detallado.

Cooke ha recordado, igualmente, que esta autorización de comercialización condicional contiene un plan con obligaciones legalmente vinculantes para las compañías Pfizer y BioNTech, que generarán datos adicionales sobre la vacuna y se presentarán a la EMA "después de la aprobación". "Se han movilizado recursos adicionales para supervisar y evaluar la nueva información de seguridad a medida que está disponible. Para todas las vacunas de COVID-19, se han reforzado las obligaciones de información de las empresas", ha añadido Straus.

AVALADA POR UN ENSAYO EN MÁS DE 43.000 PERSONAS

El presidente del CHMP, Harald Enzmann, ha resaltado que el principal ensayo clínico de esta vacuna, en el que participaron más de 43.000 personas, es "uno de los más grandes evaluados para una vacuna". La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección falsa, es decir, placebo. Las personas no sabían si recibieron la vacuna o el placebo.

Se calculó la eficacia en más de 36.000 personas a partir de los 16 años de edad (incluidas las personas mayores de 75 años) que no tenían ningún signo de infección previa. El estudio mostró una reducción del 95 por ciento en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en las personas que recibieron la vacuna (8 casos de 18.198 presentaron síntomas de COVID-19) en comparación con las personas que recibieron una inyección ficticia (162 casos de 18.325 presentaron síntomas de COVID-19).

El ensayo también demostró una eficacia de alrededor del 95 por ciento en los participantes con riesgo de padecer COVID-19 grave, incluidos aquellos con asma, enfermedad pulmonar crónica, diabetes, hipertensión arterial o un índice de masa corporal mayor a 30. La alta eficacia se mantuvo en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.

La vacuna se administra en forma de dos inyecciones en el brazo, con un intervalo de al menos 21 días. Los efectos secundarios más comunes fueron generalmente leves o moderados y mejoraron a los pocos días de la vacunación. Incluyeron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofríos y fiebre.

COMPATIBLE CON LA NUEVA CEPA DETECTADA

Por otra parte, la directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha afirmado que "por el momento no hay pruebas" de que la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el COVID-19, aprobada por la EMA, no funcionará contra la nueva cepa del coronavirus detectada en Reino Unido.

"Por el momento podemos decir que no hay pruebas que sugieran que esta vacuna no funcionará contra la nueva variante. Pero estos son temas que deben ser evaluados científicamente", ha señalado Cooke.

Según la máxima responsable de la EMA, esta última mutación del virus, que ha producido las autoridades sanitarias británicas un aumento del ritmo de contagios principalmente en el sureste del país, no ha provocado suficientes cambios en el SARS-CoV-2 como para que esta vacuna, la primera autorizada en Europa contra el COVID-19, deje de ser eficaz.

En cualquier caso, Cooke ha apuntado que la EMA va a realizar un seguimiento "cercano" de la vacunación en toda Europa para averiguar cuál es realmente hasta el alcance de la inmunidad que genera la vacuna.

El Centro Europeo de Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés) ha publicado un informe preeliminar este lunes en el que avisa de que la nueva cepa de coronavirus encontrada en Reino Unido es significativamente "más transmisible" que las variantes anteriores.

De hecho, según el organismo, la nueva variante tiene un potencial estimado para aumentar el número reproductivo (R) en 0,4 o más (es decir, la cantidad de personas a las que infecta un positivo) y una transmisibilidad aumentada estimada de hasta un 70 por ciento. No obstante, informa de que por ahora no hay indicios de una mayor gravedad de la infección asociada a esta nueva cepa.

Esta variante del coronavirus ha surgido en una época del año en la que hay unos mayores contactos sociales y familiares. Por ahora, además del país británico, Dinamarca, Islandia y Países Bajos han notificado algunos casos con la nueva cepa y, según algunas noticias publicadas en medios de comunicación, también se han hallado casos en Bélgica y Gibraltar.

Actualmente, se están realizando estudios para evaluar el impacto de esta nueva variante sobre el riesgo de reinfecciones o la eficacia de las vacunas que se están implementando actualmente. "Dado que actualmente no hay pruebas que indiquen hasta qué punto la nueva variante del virus se propaga fuera del Reino Unido, se necesitan esfuerzos oportunos para prevenir y controlar su propagación", ha señalado el ECDC.

Por ello, ha pedido a las autoridades y laboratorios de salud pública analizar y secuenciar de forma aislada los virus para identificar los casos de la nueva variante, así como identificar a aquellas personas que hayan podido tener un contacto con un caso infectado por la nueva cepa o haya viajado a zonas donde se sabe que circula la nueva variante.

LUZ VERDE DE LA COMISIÓN EUROPEA

Tras la evaluación favorable de la EMA, la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de esta vacuna, lo que permitirá que las primeras dosis empiecen a distribuirse en los Estados miembro este sábado y comiencen las campañas de vacunación un día después, el domingo 27 de diciembre.

La decisión de Bruselas se ha producido horas después de que la Agencia Europa del Medicamento (EMA) haya publicado su recomendación favorable tras comprobar la seguridad y eficacia de la vacuna y que cumple las normas de calidad necesarias.

Así lo ha anunciado en una declaración sin preguntas la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, quien ha destacado que el dictamen de la EMA se basa en una evaluación "exhaustiva" de la seguridad, eficacia y calidad del producto y que la decisión de autorizar su puesta en el mercado europeo ha sido refrendada por los Estados miembro.

El Ejecutivo comunitario ya había informado de que acortaría todos los procedimientos para conceder una la autorización para la comercialización de la vacuna en apenas unos días, cuando el proceso normalmente requiere 67 días.

"Como se prometió la vacuna estará disponible para todos los Estados miembro al mismo tiempo, bajo las mismas condiciones", ha apuntado Von der Leyen, tras precisar que las primeras dosis saldrán "en los próximos días" desde Bélgica, en donde se producen hacia el resto de países de la UE.

Así, la jefa del Ejecutivo comunitario ha destacado que la primera vacuna que recibe el permiso para su comercialización en el mercado único es "un verdadero producto de la innovación europea".

"Es una muy buena forma de acabar este año difícil y poder por fin empezar a pasar la página de la Covid-19", ha confiado la política alemana, quien ha celebrado que la mayoría de Estados miembro se hayan puesto de acuerdo para iniciar sus campañas de vacunación entre el 27 y el 29 de diciembre.

Las entregas continuarán en diciembre y de "forma semanal constante durante los meses siguientes", según ha indicado la Comisión Europea en un comunicado, que estima que el reparto de los 200 millones de dosis se complete en septiembre de 2021.

Von der Leyen también ha recordado que la de BioNTech y Pfizer no es la única vacuna que examina la EMA para su autorización condicional, por lo que en próximas fechas habrá otras en el mercado "si demuestran que son seguras y eficaces".

La próxima opinión de la agencia europea sobre una candidata a vacuna contra el coronavirus está prevista para el 6 de enero y será sobre la del laboratorio Moderna.

UNA JORNADA "HISTÓRICA"

De su lado, el ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha calificado este lunes como una "jornada histórica" después de que se haya otorgado la autorización condicional de comercialización a la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el COVID-19 en personas de más de 16 años.

Una vacuna que, tal y como ha asegurado en un mensaje publicado en su cuenta de Twitter, es "segura y eficaz". Además, Illa ha comentado que gracias al dictamen positivo de la EMA, se está cada vez "más cerca" de la vacunación frente al coronavirus en Europa y España.

"Hoy es una jornada histórica. La @EMA_News acaba de emitir la valoración positiva a la vacuna de @pfizer #BioNTech. Estamos cada vez más cerca de la vacunación frente al #COVID19 en Europa y en España. La vacuna ha superado los controles y ya se puede decir que es segura y eficaz", ha escrito el ministro en el tuit, el cual ha sido retuiteado por el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez.

Según anunció el propio Illa la semana pasada, una vez que la Comisión Europea apruebe la vacuna, que según ha asegurado la presidenta del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen, podría ser esta misma tarde, el próximo domingo 27 de diciembre comenzará la vacunación contra el Covid-19 en España.

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