La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha desaconsejado no administrar la segunda dosis de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la compañía AstraZeneca y ha recomendado inocularla a la 4 o 12 semanas de la primera dosis.
"Sin embargo, no ha habido suficiente exposición y tiempo de seguimiento para determinar si el riesgo de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas después de una segunda dosis será diferente del riesgo después de la primera dosis. En la actualidad, no hay datos o son limitados para cambiar las recomendaciones actuales", ha dicho el organismo en un comunicado.
La vacuna está autorizada en la Unión Europa y, tal y como ha recordado la EMA, a pesar de que se han registrado casos "muy raros" de trombos en personas a las que se le había administrado, los beneficios que aporta "en todas las edades" superan a los riesgos.
Para ayudar a las autoridades nacionales a tomar decisiones sobre cómo utilizar mejor la vacuna en sus territorios, el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA ha analizado nuevos disponibles sobre los riesgos y beneficios que aporta esta vacuna a la hora de evitar el contagio del coronavirus o el agravamiento de la enfermedad.
Así, ha concluido que la vacuna es "eficaz" para prevenir hospitalizaciones, admisiones en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) y muertes por COVID-19, y que los efectos secundarios más comunes suelen ser leves o moderados y mejoran en unos pocos días. Además, la EMA ha reiterado que los efectos secundarios más graves son casos "muy raros" de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas, que se estima que ocurren en 1 de cada 100.000 personas vacunadas.
"Está claro, los beneficios generales de la vacuna AstraZeneca en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios muy raros e inusuales. La vacuna AstraZeneca es una parte importante de nuestra cartera de vacunas: es una vacuna eficaz que protege contra enfermedades graves y la muerte, en la UE y en todo el mundo", ha dicho la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides.
De hecho, la agencia ha puesto de manifiesto que los beneficios de la vacunación aumentan con el aumento de la edad y las tasas de infección, si bien hasta la fecha no cuenta con "datos suficientes" para pronunciarse sobre los beneficios y riesgos de esta vacuna respecto al sexo de las personas.
Por todo ello, Kyriakides ha asegurado que el marco europeo garantiza que contamos con los procedimientos de seguridad "más rigurosos y un estricto control de seguridad" del uso de todas las vacunas en la Unión Europea, con la Agencia Europea de Medicamentos "en el centro".
"La base de las campañas de vacunación segura y la estrategia de vacunas de la UE es la farmacovigilancia. La base de las campañas de vacunación exitosas es la confianza de los ciudadanos. La confianza requiere ciencia, claridad y coherencia; asegurémonos de proporcionar esto a nuestros ciudadanos", ha zanjado.
"ORIENTATIVOS PARA CADA ESTADO"
Por su parte, la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ha precisado que el estudio de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que recomienda la administración de la segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca es únicamente una herramienta orientativa para la toma de decisiones por parte de las autoridades de Salud Pública que deben tener en cuenta factores adicionales.
Así lo ha manifestado la AEMPS en un comunicado, después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haya recomendado que se administre la segunda dosis de la vacuna AstraZeneca a los ya han recibido un primer pinchazo y haya subrayado que "los datos muestran que los beneficios de la vacunación aumentan con la edad y los niveles de contagio" en la sociedad.
En un comunicado, la AEMPS ha destacado que "las conclusiones de este análisis son orientativas, están basadas únicamente en los datos que están disponibles actualmente, y se irán actualizando conforme se disponga de ellos", además de incidir en que el informe concluye en que los beneficios de la vacunación con AstraZeneca aumentan proporcionalmente con la edad y con la incidencia del virus".
La EMA también ha estudiado varios escenarios: mezclarla con vacunas de ARNm (Pfizer y Moderna); dejar la pauta incompleta con una sola dosis o ampliar el intervalo más allá de las 12 semanas previstas en el prospecto, pero ha concluido que "no hay datos o estos son limitados para cambiar las recomendaciones actuales".
Y ha insistido en que "los beneficios de Vaxzevria superan sus riesgos en adultos de todas las edades", aunque se han producido extraños casos de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas aparecidos tras la vacunación.
Además, recuerda que el Instituto de Salud Carlos III ha puesto en marcha el primer ensayo clínico que analizará en 600 personas la posibilidad de administrar una segunda dosis de la vacuna de Pfizer a quienes ya han recibido una primera de AstraZeneca.
El nuevo pronunciamiento de la EMA sobre el preparado de la Universidad de Oxford se produce después de que las autoridades sanitarias de la UE le solicitaran llevar a cabo una "revisión de los datos de vacunación y de epidemiología" en su uso y estudiar una recomendación sobre la inyección de una segunda dosis a quienes hayan recibido la primera.
Lo ha hecho para "apoyar la toma de decisiones nacionales" sobre cómo usar mejor esta vacuna en sus territorios, ya que cada país ha venido aplicando una estrategia diferente después de que el pasado 7 de abril la EMA confirmara el "posible vínculo" de Vaxzevria con los raros casos de trombosis con trombocitopenia.
Desde ese día, España la ha desaconsejado en los menores de 60 años, lo que ha dejado en el limbo la segunda dosis de los alrededor de 2 millones de trabajadores esenciales por debajo de esa edad que ya recibieron una primera dosis, puesto que ellos fueron los primeros a los que se empezó a administrar esta vacuna a principios de febrero.
La semana pasada, la ministra Carolina Darias explicó que, a la espera de lo que recomendara la EMA, no habría cambios en las indicaciones de edad de la vacuna por cuanto es en los mayores de 60 en los que se está maximizando los beneficios del suero.
