El Diario Oficial de Castilla-La Mancha (DOCM) ha publicado este jueves la resolución de la Dirección Gerencia del Servicio de Salud regional (Sescam) por la que se aprueban los modelos de contratos económicos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios.
Según ha informado la Consejería de Sanidad en nota de prensa, la resolución recoge la realización de estudios clínicos con medicamentos, investigaciones clínicas con productos sanitarios y estudios observacionales con medicamentos de uso humano o productos sanitarios en el Sescam.
Asimismo, el Sescam parte de la premisa de que la asistencia sanitaria tiene que ir de la mano de una investigación clínica de calidad, con todas las garantías para obtener resultados en salud fiables y extrapolables a la práctica clínica, por lo que este modelo único de contrato constituye una optimización de la gestión de la investigación con medicamentos y productos sanitarios, unifica los contratos en todos los centros y disminuye los tiempos de tramitación.
De hecho, Castilla-La Mancha se convierte en una de las primeras comunidades autónomas en adaptarse al nuevo Real Decreto del 3 de noviembre por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
En concreto, el cambio más relevante se produce en el procedimiento de tramitación en el que, en función de las características de los estudios observacionales con medicamentos, la evaluación de la oportunidad de realización del mismo y su conformidad, se realizará por los propios centros en los que se lleven a cabo o por el Sescam, para cumplir así con lo que recoge el nuevo decreto.
Por otra parte, la unificación de las cláusulas facilita la revisión de los contratos y de los aspectos más relevantes de la investigación con medicamentos (objetivo, condiciones de realización, duración, aspectos económicos), así como las responsabilidades de todos los participantes de los estudios (promotor, centro, investigador).
De esta manera, una vez firmados los contratos o la conformidad expresa del centro serán enviados al Sescam, junto con el dictamen del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) y el protocolo del estudio, para su revisión, registro y seguimiento.
Además, los resultados obtenidos de dichas investigaciones clínicas se enviarán a la Dirección General de Asistencia Sanitaria para su publicación en la página web de la Consejería de Sanidad, para contribuir así a su divulgación científica y a la transparencia en el proceso.
