domingo 28/11/21

La EMA da el visto bueno a la vacuna de Pfizer en niños de 5 a 11 años

- El Comité de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP) aconseja vacunar a los niños contra la covid.

- Pfizer distribuirá su vacuna pediátrica en toda la Unión Europea (UE) en la segunda quincena del mes de diciembre.

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La EMA da el visto bueno a la vacuna de Pfizer en niños de 5 a 11 años

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha decidido, en una reunión extraordinaria celebrada este jueves, dar el visto bueno a la vacuna de Pfizer contra la COVID-19 en niños de 5 a 11 años.

Según acaba de informar en un comunicado, la dosis será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (10 ug frente a 30 ug), y al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia.

Tras el análisis de los estudios facilitados por la compañía, el CHMP concluye que los beneficios de la vacuna 'Comirnaty' de Pfizer en niños de 5 a 11 son mayores que los riesgos, "particularmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de graves COVID-19". Por tanto, el CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.

Esta decisión se produce en medio de un gran aumento de casos de COVID-19 en toda Europa, principalmente por la escasa cobertura de vacunación en algunos países y porque el colectivo de menores de 11 años aún no ha podido recibir la vacuna.

En España, de hecho, los menores de 11 años son los que acumulan una mayor incidencia acumulada a 14 días por 100.000 habitantes, con 203,57, según los datos del Ministerio de Sanidad publicados ayer, muy por delante del siguiente grupo, las personas entre 40 y 49 años, que se sitúan en 155,91.

La vacuna de Pfizer, 'Comirnaty', está autorizada en niños de 5 a 11 años en Estados Unidos desde hace casi un mes. De acuerdo con los datos publicados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), la vacuna tuvo un 90,7 por ciento de efectividad en la prevención de la COVID-19 en este grupo etario.

EN QUÉ SE BASA LA APROBACIÓN

El comité ha basa su aprobación en un estudio en niños de 5 a 11 años mostró que la respuesta inmune a 'Comirnaty' administrada a una dosis más baja (10 ug) en este grupo de edad fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 ug) en 16 a 25 años. La eficacia de 'Comirnaty' se calculó en casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no presentaban signos de infección previa. Estos niños recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia).

De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron COVID-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90,7% en la prevención del COVID-19 sintomático (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).

Los efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

En cuanto a la seguridad y eficacia de la vacuna, tanto en niños como en adultos, desde el organismo de la EMA señalan que se seguirá supervisando de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.

PEDIARTRAS ACONSEJAN VACUNAR

El Comité de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP) ha recomendado este jueves la vacunación contra la covid de los niños de 5 a 11 años, ya autorizada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), para no "privar" a la población infantil de los beneficios de ello.

Los pediatras opinan que hay que vacunarles en base a su protección individual frente a esta enfermedad que, aunque en general la cursan de manera leve y la letalidad es "extraordinariamente baja", en ocasiones puede complicarse, sin olvidar que ahora mismo esta franja presenta la incidencia de transmisión más alta.

En España se han producido al menos 6.000 hospitalizaciones, 300 ingresos en UCI y 37 fallecimientos por COVID-19, la mitad de ellos en menores de 10 años, lo que justifica "la vacunación de todos los niños, siempre que existan vacunas con inmunogenicidad, efectividad y seguridad apropiadas".

También creen que se les debe vacunar para conseguir y mantener espacios educativos seguros, que permitan la normalización de la escolarización y las relaciones interpersonales de los niños, con el consiguiente bienestar psicoemocional.

Y porque contribuye a lograr la inmunidad de grupo, facilita la disminución de la circulación del SARS-COV-2 y la aparición de nuevas variantes.

"No hay que privar a la población infantil del beneficio que aporta la vacunación, del que ya gozan los mayores de 12 años, aunque los objetivos en términos de salud sean diferentes" rematan.

La de Pfizer ha recibido hoy el aval de la EMA y la de Moderna está pendiente aunque ya ha sido autorizada en Estados Unidos; en mabos casos la dosis contiene solo un tercio de la que se da a los mayores de 12 años y se ha sustituido el fosfato por la trometamima como búfer.

Con una eficacia del 90,7 %, la vacuna pediátrica "es segura, cuyos efectos secundarios han sido leves y se han limitado a dolor e hinchazón en el sitio de la inyección, cansancio y fiebre poco elevada".

Han aparecido algunos casos de miocarditis, un efecto secundario no detectado en los ensayos clínicos, con una frecuencia de 1-5 casos por cada 100 000, aparece, sobre todo, entre los 2 y 4 días después de la segunda dosis y ocurre con más frecuencia en varones de 16-29 años de edad.

Pero, aun considerando esta complicación, "el balance beneficio/riesgo es netamente favorable a estas vacunas en los adolescentes, ya que la miocarditis es más frecuente tras la infección que tras la vacunación", zanjan.

SEGUNDA QUINCENA DE DICIEMBRE

La vacuna pediátrica de Pfizer quedará a disposición del Ministerio de Sanidad en cuanto la Comisión Europea autorice su comercialización condicional, algo que se espera "en las próximas horas", y será a partir de la segunda quincena de diciembre cuando la compañía empezará a distribuirla en la UE.

Así lo ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) después de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que recuerda que, tras el aval de la EMA, es la Comisión Europea la responsable de otorgar la autorización de comercialización condicional para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembros de la UE, "como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, lo que se prevé que ocurra en las próximas horas".

Tras esta autorización, "la vacuna pediátrica se pondrá en España a disposición de las autoridades de Salud Pública del Ministerio de Sanidad para ser utilizada en los planes de vacunación de acuerdo a sus características".

La nueva formulación para niños, que recibirán un tercio de la dosis de los adultos (10 miligramos frente a 30 miligramos), no necesita dilución, y la compañía "empezará a distribuirla en la Unión Europea en la segunda quincena de diciembre, de acuerdo a su capacidad productiva".

Por el resto, la pauta será igual que en los adultos: dos dosis en la parte superior del brazo separadas por un intervalo de tres semanas.

Según recordó este miércoles la ministra de Sanidad, Carolina Darias, su aplicación en España dependerá del dictamen de los expertos de la ponencia de vacunas, de los directores de Salud Pública y "de la llegada de vacunas, porque tendremos que ver cuándo llegan. Vayamos paso a paso: EMA, ponencia, Comisión de Salud Pública y el Sistema Nacional de Salud preparado por si fuese ese el caso cuando sea el momento", respondió.

Este jueves, fuentes de su departamento han insistido en que el objetivo prioritario sigue siendo dar los refuerzos a los más vulnerables -mayores de 60 años, profesionales sanitarios y sociosanitarios e internos en centros de personas con discapacidad-, alrededor de 16 millones de personas, antes de las fiestas navideñas. 

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